安立生坦新注册分类 4 类申报获 FDA 批上市

发布时间:2019-08-08 来源:白露节气中医养生

  安立生坦首仿上市

  今日,豪森的安立生坦被收录进上市产品目录集,以新注册分类 4 类申报获批上市。

  图片来源:上市产品目录集

  该药是一种可选择性的内皮素受体拮抗剂,用于治疗肺动脉高压。2007 年 6 月 15 日获得美国 FDA 批准上市,2017 年全球销售额达 11.3 亿美元,为 2017 年畅销心血管药物第 9 名。

  Ins天津羊羔疯正规医院ight 数据库(https://db.dxy.cn)显示,国内申报安立生坦仿制药的企业有正大天晴、华海等处于上市申请中。

  图片来源:上市产品目录集

  肺动脉高压 (PAH) 是一种罕见性疾病,全球肺动脉高压症患者约有 14.6 万例。国内市场针对 PAH 的药物目前大部分依赖进口,但已经有多家企业在布局此领域。

  国务院同意毕井泉辞职

  今日,中国昌都癫痫病治疗哪家医院专业政府网发布公告,同意毕井泉辞去国家市场监督管理总局副局长职务。

  图片来源:中国政府网

  药监局对打破原料药垄断的答复

  熊维政在今年两会上提交了《关于进一步加强监管,降低原料药准入条件的建议》。熊维政建议对原料药垄断保持高压态势的同时,降低原料药市场准入门槛,让有能力达到药用原料质量标准的非药品企业也能够生产药用原料。

  昨日(8 月 20 日),国癫痫病病的治疗家药监局回复如下:

  药品监管部门不承担对原料药垄断的查处职责。对于原料药垄断查处中涉及的提供药品批准信息等相关工作,药品监管部门积极予以配合。

  持续完善原料药管理措施。将原料药申请由单独审批改为在审批药品制剂注册申请时一并审评审批,采取登记备案管理,在不降低审评审批标准的同时优化了工作流程、提高了工作效率,有利于提高原料药申报积极性,也有利于扩大药品制剂的原料药选择范围。

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